日前，廣州安必平醫藥科技股份有限公司研制的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）取得了國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證 (國械注準20243400362)。該試劑盒是國產(chǎn)第一張熒光原位雜交平臺用于定性檢測非小細胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測注冊證。該試劑盒基于熒光原位雜交平臺，具有靈敏度高、特異性強，可在組織上原位檢測，直觀(guān)了解ALK基因改變的特點(diǎn)。

公司FISH平臺拿下第9個(gè)三類(lèi)證

這是公司FISH平臺獲得的第9張三類(lèi)醫療器械注冊證。FISH也稱(chēng)為熒光原位雜交技術(shù)，其檢測的特異性和敏感性都比較高，是ALK重排基因檢測的金標準。

ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排是EGFR之后又一經(jīng)典TKI藥物靶點(diǎn)，ALK基因重排在我國NSCLC（非小細胞肺癌）中的發(fā)生率約5.6%，其中腺癌的發(fā)生率為6.6%~9.6%。近年來(lái)ALK抑制劑的研發(fā)和臨床應用取得了較大的突破，選擇準確、快速、恰當的ALK檢測方法，篩選出適用ALK抑制劑的目標人群具有重要臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上市，目前已有三代ALK-TKI藥物用于臨床，為ALK陽(yáng)性的晚期非小細胞肺癌患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益。

值得注意的是，公司本次獲證的ALK 基因重排檢測試劑盒可用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測，此前公司也與信達生物聯(lián)合推動(dòng)FGFR2 FISH的檢測，主要聚焦佩米替尼用于FGFR2陽(yáng)性的膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴隨診斷三類(lèi)證，不僅有利于豐富公司的產(chǎn)品種類(lèi)，擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，同時(shí)也是公司在伴隨診斷領(lǐng)域的重要進(jìn)展。 

聚焦“形態(tài)學(xué)伴隨診斷”

因為CDx（伴隨診斷）產(chǎn)品研發(fā)周期長(cháng)，獲批上市后需要和藥物伴隨很長(cháng)時(shí)間，診斷企業(yè)必須在長(cháng)達數十年的時(shí)期內保證產(chǎn)品的穩定供應，這一方面強調了診斷企業(yè)的核心原料原研開(kāi)發(fā)能力，另一方面企業(yè)需要具備從試劑到設備的閉環(huán)供應鏈能力。

國內病理診斷市場(chǎng)存在人口基數龐大、地區診斷檢測水平參差不齊等特點(diǎn)，作為在病理診斷領(lǐng)域技術(shù)最齊全的國產(chǎn)龍頭公司，公司依據自研自產(chǎn)的優(yōu)勢技術(shù)平臺，以及AI賦能的病理診斷前沿產(chǎn)品，公司近兩年開(kāi)始深入布局以FISH和IHC形態(tài)學(xué)的伴隨診斷業(yè)務(wù)。

現在公司擁有200多個(gè)自產(chǎn)免疫組化克隆號抗體，400多個(gè)FISH自主探針合成技術(shù)，AI輔助診斷產(chǎn)品也正在進(jìn)行三類(lèi)證的注冊申報。在海外市場(chǎng)的拓展競爭中，公司的FISH、IHC試劑及相關(guān)設備，以及數字病理產(chǎn)品均獲得了國際客戶(hù)的認可，公司已經(jīng)與阿斯利康、信達生物等多家國內外大型藥企建立了合作。

公司早在2013年就獲得國內首張HER2試劑盒（免疫組化法）三類(lèi)醫療器械注冊證，在與阿斯利康的合作中，能為MET和HER2兩個(gè)靶點(diǎn)同時(shí)提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形態(tài)學(xué)伴隨診斷"領(lǐng)域，依托自身在IHC、FISH及AI上的積累，安必平有望提供從檢測試劑、配套設備及數字化和AI閱片的整體解決方案。