近日，我司產(chǎn)品“產(chǎn)前染色體數目檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”獲得國家藥品監督管理局批準進(jìn)入臨床使用，注冊證編號：國械注準20193400465。

本產(chǎn)品含13/21雜交液（綠/紅）和18/XY雜交液（青/綠/紅），可檢測這五個(gè)染色體的數目異常。與目前已有經(jīng)國家藥品監督管理局批準注冊的同類(lèi)FISH產(chǎn)品相比，我司是快速雜交，只需要雜交一個(gè)小時(shí)即可，而無(wú)需過(guò)夜，當天可出FISH檢測報告。在緩解孕婦焦慮情緒和樣本量較大的產(chǎn)前診斷中心更有優(yōu)勢。

此產(chǎn)品是在我司不斷發(fā)展的快速雜交FISH技術(shù)的基礎之上研發(fā)的，此產(chǎn)品獲批宣告我司快速雜交技術(shù)正式進(jìn)入產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的臨床應用。

染色體數目異常是產(chǎn)前診斷領(lǐng)域最為主要的染色體病，其中以常染色體21號、13號、18號、性染色體X和Y數目異常最為常見(jiàn)，占染色體非整倍體數目異常的95%以上，且占全部染色體病的70%以上。主要涉及21三體綜合征（又稱(chēng)先天愚型綜合征和唐氏綜合征，在新生兒中的發(fā)病率約1/600，約占全部胎兒染色體異常的40%），18三體綜合征（又稱(chēng)Edward綜合征），13三體綜合征（又稱(chēng)Patau綜合征），性染色體異常綜合征（如Klinefelter綜合征XXY，XYY綜合征，Turner綜合征，47、XXY和多X女性綜合征等）。