2017年底國家藥監總局發(fā)布了第226號文件“總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流失細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告”，將具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑由之前的3類(lèi)調整為1類(lèi)。通告中明確了當時(shí)市場(chǎng)上已有的FISH產(chǎn)品分類(lèi)：7種3類(lèi)、7種1類(lèi)，及140余種暫定為“不屬于醫療器械”。
我司一直專(zhuān)注于各類(lèi)實(shí)體腫瘤、血液腫瘤FISH探針的自主研發(fā)，根據相關(guān)指南及文獻報道不斷研發(fā)相關(guān)新探針，特別是與組織/血液病理診斷相關(guān)的最新分子分型FISH探針。通告發(fā)布后至今這一年半時(shí)間里，我司積極向國家局對不斷開(kāi)發(fā)的FISH新品探針申請分類(lèi)界定，然后根據國家局的明確分類(lèi)回復進(jìn)行產(chǎn)品注冊。目前為止，我司已對128項獲得國家局明確分類(lèi)回復的FISH新品探針進(jìn)行了1類(lèi)注冊。
2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院向公眾發(fā)布了“2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總”，我司申請界定的FISH產(chǎn)品明細都在其中。（匯總表里頭這么多不同類(lèi)別的醫療器械產(chǎn)品，給國家局的高效率點(diǎn)贊?。?br/>
我司新獲得的1類(lèi)FISH產(chǎn)品為國內首次注冊上市，且其中很多探針為我司所獨有，體現了我司專(zhuān)注病理、合規深耕的企業(yè)定位。其中一些產(chǎn)品亮點(diǎn)如下：
（1）高級別B細胞淋巴瘤“雙/三打擊”亞型的指標之一BCL2斷裂有了明確分類(lèi)，且我司的三靶標聯(lián)檢試劑“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）”也明確為1類(lèi)。自此，臨床上對“雙/三打擊”淋巴瘤檢測有了合規產(chǎn)品。
（2）一些組織病理診斷的分子分型新品獲得明確分類(lèi)，臨床的精準診斷需求得以不斷滿(mǎn)足。比如，一些軟組織腫瘤新分型靶標，未分化小圓細胞肉瘤BCOR斷裂、CIC斷裂，結節性筋膜炎/動(dòng)脈瘤樣骨囊腫等USP6斷裂，低/高級別子宮內膜間質(zhì)肉瘤分別對應的JAZF1斷裂/YWHAE斷裂、黏液表皮樣癌MAML2斷裂、上皮樣血管內皮瘤CAMTA1斷裂、假肌源性血管內皮瘤FOSB斷裂、嬰兒纖維肉瘤ETV6-NTRK3融合、中線(xiàn)癌NUT斷裂、促結締組織增生性小圓細胞腫瘤WT1斷裂、雙表型鼻腔鼻竇肉瘤PAX3斷裂、多形性腺瘤PLAG1斷裂等；一些中樞神經(jīng)系統腫瘤分子靶標如室管膜瘤RELA斷裂、毛細胞星型細胞瘤BRAF斷裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性腫瘤C19MC擴增、CNS-PNET相關(guān)的MN1斷裂/FOXR2斷裂等；泌尿系統腫瘤TFEB斷裂、ETV4斷裂、ETV1等；淋巴瘤新靶標IRF4斷裂、TP63斷裂等。還有一些，不盡數列舉。
（3）值的指出，一些與用藥相關(guān)的罕見(jiàn)病種，如NTRK1斷裂、NTRK2斷裂、NTRK3斷裂，因為陽(yáng)性率非常之低及臨床數據相對還不充分，這些分類(lèi)為1類(lèi)。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）。
（4）血液病理診斷中，與輔助診斷的多個(gè)組合套餐也是劃為1類(lèi)。如我司的慢淋套餐、多發(fā)性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性腫瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多發(fā)性骨髓瘤IGH陽(yáng)性之后需要鑒別是哪個(gè)/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。
（5）我司的多個(gè)血液新品組合芯片被明確為1類(lèi)，如MM探針芯片（多發(fā)性骨髓瘤）、DLBCL探針芯片、CLL探針芯片等。這些產(chǎn)品是國內首次明確分類(lèi)，意味著(zhù)從今以后血液芯片有了合法的臨床準入。
還有一些產(chǎn)品，不一一列舉，明細見(jiàn)中國食品藥品檢定研究院的此鏈接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html
這些產(chǎn)品從申請分類(lèi)界定到注冊獲批，都體現著(zhù)我司在病理診斷領(lǐng)域精耕細作、規范引領(lǐng)的企業(yè)思想。我司將再接再厲，與廣大病理同仁一同進(jìn)步！
