日前，廣州安必平醫藥科技股份有限公司研制的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）取得了國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證（國械注準20243400697）。該試劑是免疫組織化學(xué)平臺用于定性檢測乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠單抗（赫賽?。┌殡S診斷檢測的注冊證。與安必平現有的HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯(lián)合使用符合檢測指南要求，使安必平成為少數可提供乳腺癌HER2病理雙技術(shù)檢測及用藥指導方案的企業(yè)。這也是繼安必平圍繞宮頸癌提供多技術(shù)篩查檢測之后，又一個(gè)可實(shí)現多技術(shù)檢測的一大癌種。

安必平HER2抗體試劑喜獲伴隨診斷三類(lèi)醫療器械注冊證

安必平一直聚焦腫瘤篩查和精準診斷的產(chǎn)品和服務(wù)，主要面向醫院病理科。在宮頸癌篩查領(lǐng)域，安必平可提供細胞學(xué)、HPV基因檢測、p16/Ki-67雙染檢測等多技術(shù)聯(lián)合篩查和檢測。繼宮頸癌之后，針對威脅女性的另一大癌種乳腺癌，安必平再次實(shí)現了突破性進(jìn)展。

近日，安必平自研的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）已獲得伴隨診斷三類(lèi)醫療器械注冊證，可用于曲妥珠單抗（赫賽?。┑陌殡S診斷檢測。

自21世紀初以來(lái)，乳腺癌的治療模式發(fā)展迅速，尤其是抗HER2靶向治療取得顯著(zhù)進(jìn)展。HER2是判斷乳腺癌預后及抗HER2藥物療效的重要指標。曲妥珠單抗是首個(gè)針對HER2的人源化單克隆抗體，它不僅改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療預后，也重塑了乳腺癌的治療模式。

根據2019版的乳腺癌HER2檢測指南，乳腺癌標本首先應進(jìn)行IHC檢測。IHC結果為3+則判斷為HER2陽(yáng)性，0和1+則為HER2陰性。對于IHC 2+的樣本，需要進(jìn)一步通過(guò)熒光原位雜交法檢測HER2基因的擴增狀態(tài)。安必平的產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了這些技術(shù)，包括2017年獲得的免疫組化法HER2國內首證，及2021年獲批的基于熒光原位雜交法的HER2基因檢測試劑盒三類(lèi)證。這些成就體現了安必平在乳腺癌領(lǐng)域實(shí)現的多技術(shù)聯(lián)合檢測的突破，以及增強的伴隨診斷功能，為患者匹配合適的治療方案提供了精準的支持。

乳腺癌治療任重道遠

最新的國際癌癥研究顯示，全球新發(fā)癌癥病例數量在2022年達到了1996萬(wàn)例，其中乳腺癌的發(fā)病率位居第二。特別是對于女性而言，乳腺癌已成為最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型。據2024年4月16日發(fā)表在國際醫學(xué)期刊《柳葉刀》上的一份詳盡報告指出，雖然過(guò)去三十年的癌癥研究與治療已經(jīng)取得顯著(zhù)進(jìn)展，使得多數高收入國家的乳腺癌死亡率下降了超過(guò)40%，但在2020年，仍有約68.5萬(wàn)名女性死于此病。該報告預計，到2040年，全球的乳腺癌病例將從2020年的230萬(wàn)例增至超過(guò)300萬(wàn)例，死亡人數可能達到100萬(wàn)。

在當今醫學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步的背景下，我們有充分的理由期待乳腺癌在早期發(fā)現和治療的助力下，繼宮頸癌之后，成為人類(lèi)徹底攻克的又一癌癥。安必平將繼續以臨床診斷需求為核心，利用其在細胞學(xué)、免疫組化、熒光原位雜交及PCR技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)積累。安必平通過(guò)推動(dòng)數字化和智能化的創(chuàng )新，以及加強與藥企的合作和伴隨診斷，致力于提高臨床診療的精準性。這不僅能夠提供更精確的預后檢測和用藥指導，還將極大優(yōu)化患者的治療成果。