11月6日，在第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“進(jìn)博會(huì )”）上，安必平與阿斯利康攜手眾多精準診斷生態(tài)圈合作伙伴，共同成立MET HER2腫瘤精準診斷聯(lián)盟。該聯(lián)盟旨在充分聯(lián)動(dòng)診斷與制藥優(yōu)勢，推動(dòng)合作伙伴之間的技術(shù)交流、資源共享與合作共贏(yíng)，圍繞臨床需求與創(chuàng )新技術(shù)，積極推進(jìn)探索相關(guān)患者的創(chuàng )新診斷方案落地，支持健康中國2030戰略目標的實(shí)現。
安必平參與MET HER2 腫瘤精準診斷聯(lián)盟儀式
藥物創(chuàng )新驅動(dòng)診斷發(fā)展，推動(dòng)MET HER2精準治療新時(shí)代
MET基因擴增是表皮生長(cháng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKIs)耐藥機制之一。對于初發(fā)患者而言，MET基因擴增發(fā)生率為4%，而對于使用第一、二代EGFR-TKI獲得性耐藥的NSCLC患者，MET基因擴增發(fā)生率為4%~20%。在接受一線(xiàn)第三代EGFR-TKI奧希替尼治療進(jìn)展或中斷治療的NSCLC患者中，MET基因擴增是其最常見(jiàn)的獲得性耐藥機制（發(fā)生率為15%）。AURA3研究顯示，MET基因擴增在二線(xiàn)接受奧希替尼治療的NSCLC患者中的發(fā)生率更高，可達到19%。此外，SAVANNAH研究顯示，在全部經(jīng)奧希替尼治療后進(jìn)展的約460位患者中，IHC50+和/或FISH5+患者占比高達62%，IHC90+和/或FISH10+患者占比亦達到34%；此外，該研究提示IHC90+和/或FISH10+的NSCLC患者相比其他患者將更可能獲益于賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療。
HER2是一種可使癌細胞快速生長(cháng)的受體蛋白，在乳腺癌診療過(guò)程中，患者的HER2基因表達水平是臨床治療監測及預后的重要指標，通過(guò)對乳腺癌組織樣本中HER2受體蛋白的表達水平進(jìn)行評分，可為HER2靶向治療決策提供指導。若患者為HER2高表達水平（IHC 3+或IHC 2+/ISH +），則該患者被確定為HER2陽(yáng)性，可以考慮接受HER2靶向治療。然而，約半數的轉移性乳腺癌患者為HER2低表達（IHC 1+或 2+/ISH 陰性），這一類(lèi)別既往被歸類(lèi)為HER2陰性，沒(méi)有對應的靶向治療以幫助改善其結局。2022年8月，基于DESTINY-Breast04突破性的療效，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準創(chuàng )新ADC藥物DS-8201獲批適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過(guò)至少一種化療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH -）成人乳腺癌患者。這不僅預示著(zhù)開(kāi)啟了“HER2低表達”乳腺癌的精準治療時(shí)代，也意味著(zhù)HER2乳腺癌臨床分型和治療標準顛覆性的變革。
安必平已形成形態(tài)學(xué)伴隨診斷一體化方案
對于此次加入“MET HER2腫瘤精準診斷聯(lián)盟”，安必平免疫組化事業(yè)部總監何昕闡釋了安必平對免疫組化伴隨診斷CDx業(yè)務(wù)的思考：
首先是伴隨診斷市場(chǎng)準入模式的創(chuàng )新。FDA既往對于伴隨診斷產(chǎn)品的批準都是遵循“一種藥物對應一種檢測”的原則，但在中國，人口基數龐大、各地醫療水平參差不齊，全國有6000多臺的免疫組化設備保有量，除了主流的國際品牌，還包括了眾多國內品牌。這種現象使得CDx單技術(shù)平臺準入遠遠不能滿(mǎn)足腫瘤患者的診療需求，安必平正在探索雙技術(shù)平臺甚至多技術(shù)平臺的模式創(chuàng )新。
其次是產(chǎn)品的創(chuàng )新。長(cháng)期以來(lái)國內免疫組化試劑都是全球化原料的供應模式，自身的抗體研發(fā)能力較弱，但CDx的產(chǎn)品要求對這種模式提出很大挑戰。因為CDx產(chǎn)品研發(fā)周期長(cháng)，獲批上市后需要和藥物伴隨很長(cháng)時(shí)間，診斷企業(yè)必須在長(cháng)達數十年的時(shí)期內保證產(chǎn)品的穩定供應，這一方面強調了診斷企業(yè)的核心原料原研開(kāi)發(fā)能力，另一方面企業(yè)需要具備從試劑到設備的閉環(huán)供應鏈能力。
最后是閱片模式的創(chuàng )新。免疫組化伴隨診斷閱片大部分需要精確量化，這對病理醫生的閱片是很大的挑戰，數字化和AI閱片有望減輕病理醫生負擔，為病理醫生賦能，是將來(lái)免疫組化伴隨診斷的發(fā)展方向。
作為國內聚焦病理診斷領(lǐng)域的上市公司，安必平很早就在以上三個(gè)方向做了技術(shù)儲備，目前安必平擁有200多個(gè)自產(chǎn)免疫組化克隆號抗體，300多個(gè)FISH自主探針合成技術(shù)，AI輔助診斷產(chǎn)品也正在進(jìn)行三類(lèi)證的注冊申報。
安必平早在2013年就獲得國內首張HER2試劑盒（免疫組化法）三類(lèi)醫療器械注冊證，現在更是能為MET和HER2兩個(gè)靶點(diǎn)同時(shí)提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形態(tài)學(xué)伴隨診斷"領(lǐng)域，依托自身在IHC、FISH及AI上的積累，安必平有望提供從檢測試劑、配套設備及數字化和AI閱片的整體解決方案。
此次加入阿斯利康公司組織的伴隨診斷精準檢測聯(lián)盟，安必平也將以更積極的姿態(tài)，投入到與阿斯利康、聯(lián)盟內各企業(yè)以及行業(yè)內各用戶(hù)的協(xié)作中，助力行業(yè)的標準化建設，為腫瘤精準診斷和治療做出自己應有的貢獻。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見(jiàn)病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國家，創(chuàng )新藥物惠及全球數百萬(wàn)患者。
阿斯利康自1993年進(jìn)入中國以來(lái)，專(zhuān)注中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫、罕見(jiàn)病等，已將近40種創(chuàng )新藥物帶到中國。公司中國總部設在上海，在北京、廣州、杭州、成都、無(wú)錫和青島設有區域總部，在中國建立的生產(chǎn)基地和物流中心已向全球近70個(gè)國家和地區出口藥品。今天，中國已經(jīng)發(fā)展成為阿斯利康全球第二大市場(chǎng)。
